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全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

皖械注准20212400202

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号。

批准(备案)日期：

2023-05-13

有效期至：

2026-04-28

结构及组成：

R1：PBS缓冲液 55mmoL/Lrn　　　氯化钠 50g/Lrn　　　表面活性剂 0.5g/Lrn　　　防腐剂 1‰(m/V)rnR2：HEPES缓冲液20mmoL/Lrn　　　牛血清白蛋白10g/Lrn　　　胶乳包被抗羊抗人C反应蛋白抗体＜0.5%rn　　　防腐剂1‰(m/V)rn　　　表面活性剂1.5g/LrnR3：溶血剂2mL/Lrn校准品（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂；rn质控品水平一、二（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、C反应蛋白抗原、氯化钠、防腐剂。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中全量程C反应蛋白的含量。

变更情况：

包装规格、适用机型由“试剂盒规格：25测试、50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL” 变更为 “详见产品说明书”。n注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品技术要求”。

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号。

型号规格：

试剂盒规格：rn25测试、50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试rn校准品规格：rn6×0.5mL、6×1mL、6×2mLrn质控品规格：rn2×0.5mL、2×1mL、2×2mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后试剂在2～8℃避光保存，有效期1个月；rn开瓶后的校准品、质控品在2～8℃避光保存，可稳定至15天。　

管理类别：

第二类

备注：