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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

沪械注准20162400261

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

反应板、封闭液、洗涤液、金标液冻干品、复溶液、稀释液A、稀释液B。详见附表。

适用范围：

与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证——金标数码定量分析仪（Qpad）配套使用，供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400261”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区，2幢一层

型号规格：

20人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类