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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20202400927

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-08-05

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

1、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有SAA单克隆抗体II(鼠抗人，1.0~2.0mgmL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，4.5~8.5mgmL)，硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的SAA单克隆抗体I(鼠抗人，0.01~0.03mgmL))、吸水纸、衬垫构成；2、检测缓冲液：由磷酸盐（20mMPB）、蛋白稳定剂（0.05%叠氮钠）、表面活性剂（1%吐温20）组成，pH=7.2±0.2，1mL管；包装规格为1管盒、3管盒、5管盒、10管盒、25管盒、50管盒、100管盒； 3、说明书：1份盒；4、SD卡： 1个盒；5、吸管：选配。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒， 25人份盒，50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡开封后，于4~30℃下有效期为1小时。

管理类别：

第二类