制氧机-苏械注准20162081398-器械数据

产品名称：

制氧机

注册人名称：

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162081398

注册人住所：

江苏省丹阳市开发区百胜路1号

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2026-04-29

结构及组成：

制氧机由压缩机、吸附塔、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、连接管、过滤器、遥控器、鼻氧管(选配附件)、耳麦式吸氧器(选配附件)、雾化组件组成。遥控器应用于具有遥控功能的机型。雾化组件应用于具有雾化功能的机型，由雾化杯、咬嘴和连接管组成。

适用范围：

供医疗机构、家庭制取富氧空气供缺氧患者给氧用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19型号、规格变更由“7F-1、7F-1W、7F-1A、7F-1AW、7F-1B、7F-1BW、7F-2、7F-2W、7F-2A、7F-2AW、7F-2B、7F-2BW、7F-3、7F-3W、7F-3A、7F-3AW、7F-3B、7F-3BW、7F-3C、7F-3CW、7F-3D、7F-3DW、7F-3E、7F-3EW、7F-3F、7F-3FW、7F-3G、7F-3GW、7F-3H、7F-3HW、7F-3K、7F-3KW、7F-3T、7F-3TW、7F-3Z、7F-3ZW、7F-4、7F-4W、7F-4A、7F-4AW、7F-4G、7F-4GW、7F-5、7F-5W、7F-5A、7F-5AW、7F-5B、7F-5BW、7F-5C、7F-5CW、7F-5D、7F-5DW、7F-5GW、7F-5TW、7F-5ZW、7F-6、7F-6W、7F-7、7F-7W、7F-8、7F-8W、7F-9、7F-9W、7F-10、7F-10W”变更为“7F-1、7F-1W、7F-1A、7F-1AW、7F-1B、7F-1BW、7F-2、7F-2W、7F-2A、7F-2AW、7F-2B、7F-2BW、7F-3、7F-3W、7F-3A、7F-3AW、7F-3B、7F-3BW、7F-3C、7F-3CW、7F-3D、7F-3DW、7F-3E、7F-3EW、7F-3F、7F-3FW、7F-3G、7F-3GW、7F-3H、7F-3HW、7F-3K、7F-3KW、7F-3T、7F-3TW、7F-3Z、7F-3ZW、7F-4、7F-4W、7F-4A、7F-4AW、7F-4G、7F-4GW、7F-5、7F-5W、7F-5A、7F-5AW、7F-5B、7F-5BW、7F-5C、7F-5CW、7F-5D、7F-5DW、7F-5EW、7F-5FW、7F-5GW、7F-5HW、7F-5KW、7F-5TW、7F-5ZW、7F-6、7F-6W、7F-6AW、7F-6BW、7F-6CW、7F-6DW、7F-6GW、7F-6ZW、7F-7、7F-7W、7F-8、7F-8W、7F-9、7F-9W、7F-10、7F-10W”结构及组成变更由“制氧机由压缩机、吸附塔、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、连接管、过滤器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、雾化组件（选配附件）组成。”变更为“制氧机由压缩机、吸附塔、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、连接管、过滤器、遥控器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、雾化组件组成。遥控器应用于具有遥控功能的机型。雾化组件应用于具有雾化功能的机型，由雾化杯、咬嘴和连接管组成。”产品技术要求变更由“见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”适用范围变更由“供医疗机构、家庭制取氧气供缺氧患者给氧用。”变更为“供医疗机构、家庭制取富氧空气供缺氧患者给氧用。”

生产地址：

丹阳市开发区百胜路1号（6号楼）

型号规格：

7F-1、7F-1W、7F-1A、7F-1AW、7F-1B、7F-1BW、7F-2、7F-2W、7F-2A、7F-2AW、7F-2B、7F-2BW、7F-3、7F-3W、7F-3A、7F-3AW、7F-3B、7F-3BW、7F-3C、7F-3CW、7F-3D、7F-3DW、7F-3E、7F-3EW、7F-3F、7F-3FW、7F-3G、7F-3GW、7F-3H、7F-3HW、7F-3K、7F-3KW、7F-3T、7F-3TW、7F-3Z、7F-3ZW、7F-4、7F-4W、7F-4A、7F-4AW、7F-4G、7F-4GW、7F-5、7F-5W、7F-5A、7F-5AW、7F-5B、7F-5BW、7F-5C、7F-5CW、7F-5D、7F-5DW、7F-5EW、7F-5FW、7F-5GW、7F-5HW、7F-5KW、7F-5TW、7F-5ZW、7F-6、7F-6W、7F-6AW、7F-6BW、7F-6CW、7F-6DW、7F-6GW、7F-6ZW、7F-7、7F-7W、7F-8、7F-8W、7F-9、7F-9W、7F-10、7F-10W

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162081398”医疗器械注册证共同使用