λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

郑州楷析生物技术有限公司

豫械注准20252400819

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园1号楼12层02号

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2030-09-25

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、表面活性剂吐温-20、防腐剂PC-300；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人λ轻链抗体、表面活性剂吐温-20、防腐剂PC-300 ；校准品(冻干品)：磷酸盐缓冲液、防腐剂PC-300、重组λ轻链抗原(9.0g/L)；质控品(冻干品)：磷酸盐缓冲液、防腐剂PC-300、重组λ轻链抗原(水平1)(1.5g/L(1.3~1.7g/L))、重组λ轻链抗原( 3.5g/L(2.8~4.2g/L))。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中λ轻链的含量。

生产地址：

山西转型综合改革示范区阳曲产业园晋德帮物流园3号库4号位2层（委托生产）

型号规格：

试剂1(R1)：45mL×1，试剂2(R2)：15mL×1；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2；试剂1(R1)：45mL×4，试剂2(R2)：15mL×4；试剂1(R1)：45mL×6，试剂2(R2)：15mL×6；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：20mL×3；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：60mL×1；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：20mL×4；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：40mL×2；试剂1(R1)：60mL×6，试剂2(R2)：20mL×6；试剂1(R1)：1000mL×3，试剂2(R2)：1000mL×1；试剂1(R1)：200mL×3，试剂2(R2)：200mL×1；试剂1(R1)：500mL×3，试剂2(R2)：500mL×1；试剂1(R1)：45mL×1，试剂2(R2)：15mL×1，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：45mL×4，试剂2(R2)：15mL×4，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：45mL×6，试剂2(R2)：15mL×6，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：20mL×3，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：60mL×1，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：20mL×4，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：40mL×2，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：60mL×6，试剂2(R2)：20mL×6，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；试剂1(R1)：45mL×1，试剂2(R2)：15mL×1，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：45mL×4，试剂2(R2)：15mL×4，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：45mL×6，试剂2(R2)：15mL×6，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：20mL×3，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：60mL×1，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：20mL×4，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：40mL×2，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：60mL×6，试剂2(R2)：20mL×6，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：1000mL×3，试剂2(R2)：1000mL×1，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：200mL×3，试剂2(R2)：200mL×1，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：500mL×3，试剂2(R2)：500mL×1，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；试剂1(R1)：45mL×1，试剂2(R2)：15mL×1，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：45mL×2，试剂2(R2)：15mL×2，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：45mL×4，试剂2(R2)：15mL×4，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：45mL×6，试剂2(R2)：15mL×6，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×1，试剂2(R2)：20mL×1，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×2，试剂2(R2)：20mL×2，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：20mL×3，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×3，试剂2(R2)：60mL×1，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：20mL×4，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×4，试剂2(R2)：40mL×2，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：60mL×6，试剂2(R2)：20mL×6，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：1000mL×3，试剂2(R2)：1000mL×1，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：200mL×3，试剂2(R2)：200mL×1，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；试剂1(R1)：500mL×3，试剂2(R2)：500mL×1，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；500人份/盒；1000人份/盒；500人份/盒，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；1000人份/盒，校准品：0.5mL×1，质控品：0.5mL×2；500人份/盒，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；1000人份/盒，校准品：1mL×1，质控品：1mL×2；500人份/盒，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2；1000人份/盒，校准品：5mL×1，质控品：5mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存,有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：楷析生物股份有限公司；统一社会信用代码：91149900MA7Y4JME97