雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20192400052
注册人住所：
上海市徐汇区钦州北路1189号
批准(备案)日期：
2019-02-27
有效期至：
2024-02-24
结构及组成：
R1：AMP缓冲液（pH 10.50）、乙酸镁；R2：AMP缓冲液（pH 8.85）、磷酸对硝基苯、乙酸镁。
适用范围：
供医疗机构用于体外定量测定人血清或肝素化血浆样本中碱性磷酸酶的活力，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加试剂开瓶效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20192400052”注册证共同使用。;2020-02-03,1、增加包装规格：“规格14（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL”。\\n2、变更产品有效期，由“2～8℃避光保存，有效期1年” 变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。\\n3、产品技术要求变更内容，详见附件1（共2页）。\\n4、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20192400052”注册证共同使用。;2021-06-29,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20192400052”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09
生产地址：
上海市徐汇区钦州北路1189号
型号规格：
规格1（240mL）：\\tR1：2×96mL，\\tR2：1×48mL；\\n规格2（180mL）：\\tR1：2×72mL，\\tR2：1×36mL；\\n规格3（270mL）：\\tR1：3×72mL，\\tR2：3×18mL；\\n规格4（500mL）：\\tR1：10×40mL， R2：10×10mL；\\n规格5（250mL）：\\tR1：4×50mL，\\tR2：2×25mL；\\n规格6（180mL）：\\tR1：3×48mL，\\tR2：1×36mL；\\n规格7（180mL）：\\tR1：6×24mL，\\tR2：3×12mL；\\n规格8（1440mL）：R1：16×72mL，\\tR2：8×36mL；\\n规格9（1440mL）：R1：12×96mL，\\tR2：6×48mL；\\n规格10（352mL）：R1：4×68mL， R2：4×20mL；\\n规格11(1440T)： 试剂4×360T。
产品储存条件及有效期：
\\/
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格16 （450T）：R1：1×450T， R2：1×450T。 | 66.6000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格11（1440T):R1：4×360T,R2：4×360T | 691.2000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格5(250mL):R1：4×50mL，R2：2×25mL | 270.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格2 (180mL) : R1： 2×72mL， R2：1×36mL | 239.4000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格2 (180mL) : R1： 2×72mL， R2：1×36mL | 194.4000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格16(450T)：R1:1×450T，R2:1×450T | 378.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | 规格15(544T)：R1:2×272T，R2:1×544T | 304.6500 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | （1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T | 213.1200 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | （1140T）：R1：3×380T，R2：1×1140T | 168.7200 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 碱性磷酸酶测定试剂盒（AMP缓冲液法） | 沪械注准20192400052 | （1440mL）：R1：16×72mL，R2：8×36mL | 553.2500 |
