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定位膜

国产备案第一类

产品名称：

定位膜

注册人名称：

广州人福医疗设备有限公司

粤穗械备20160369号

注册人住所：

广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室

批准(备案)日期：

2023-07-21

结构及组成：

采用热塑性材料制成。非无菌产品。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

变更情况：

2020年02月28日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”；生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。\\n2023年06月16日,备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”；型号\\/规格由“U型；三角型；S型；颈肩型；颈肩胸型；颈肩胸腹型；头颈肩型；S头颈肩型；体型；胸腹型；腹型；胸型；X-刀型；注：特殊产品规格型号以合同为准”变更为“U型；三角型；S型；颈肩型；颈肩胸型；颈肩胸腹型；头颈肩型； S头颈肩型；体型；胸腹型；腹型；胸型； X-刀型”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“采用热塑性材料制成。非无菌产品。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）；\\n佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）”；备注由“”变更为“受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司”。

生产地址：

广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室（自主生产）；\\n佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋（受托生产）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：广东美岑医疗设备有限公司