游离脂肪酸测定试剂盒（ACS—ACOD法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202402103

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

R1:磷酸盐缓冲液,腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）,辅酶A,4-氨基安替比林,酰基辅酶A合成酶;rnR2:磷酸盐缓冲液,过氧化物酶,酰基辅酶A氧化酶,N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠（TOOS）;rn校准品:油酸钠。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸（NEFA）的含量。临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

- 禁止冷冻试剂盒。 - 未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。rn- 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。rn- 未开瓶的校准品在2℃～8℃条件下可保存12个月。rn- 校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402103”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第57批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	5626.3600
江西省+动态第57批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	4561.9200
江西省+动态第57批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	710测试\|盒	9815.0400
江西省+动态第57批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	370测试\|盒	6137.8500
江西省+动态第57批	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	360测试\|盒	4976.6400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	360 测试/盒	4976.64
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）	粤械注准20202402103	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	5626.37