骨科电钻头

骨科电钻头

上海博进电子仪表设备工贸有限公司

沪嘉械备20210087号

上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323

2021-05-18

由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

与医用电气设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物。

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、①产品描述由“由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与医用电气设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向和插入取出植入物”变更为“与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“ 骨科电钻头为一体成型结构，由钻身和螺旋槽、尾部接口构成，材料采用YY\\/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢》中规定不锈钢材料”变更为“由钻身和螺旋槽组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②产品适用范围“本产品是一种用于医用电气设备的附件，需与相适配的医用电气设备配合才可使用，属于医用电气设备的配套工具，主要是由具有相应的技术或经过适当培训的医务人员用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物”变更为“与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。”\\r\\n二、变更生产流程图。\\r\\n三、变更生产地址：由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号211~215室”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室”;2022-04-08

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室

第一类