穴位压力刺激贴

国产备案第一类

产品名称：

穴位压力刺激贴

注册人名称：

广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司

粤穗械备20180896号

注册人住所：

广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房

批准(备案)日期：

2023-06-20

结构及组成：

由球状体(I型为不锈钢珠，II型为砭石)和医用胶布(医用热熔胶、无纺布) 组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。

适用范围：

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

变更情况：

2018年11月12日,备案人注册地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层101房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”；生产地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层101房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”。\\n2019年07月18日,备案人注册地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房”；生产地址由“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第四层401房”变更为“广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2019年12月03日,备案人名称由“广州穗海新峰医疗设备制造有限公司”变更为“广州穗海新峰医疗设备制造股份有限公司”。\\n2022年01月17日,型号\\/规格由“型号：I型、II型、III型、IV型规格:20贴、50贴、100贴、120贴、600贴、1000贴”变更为“型号：I型、II型规格：20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。”；预期用途由“贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”变更为“贴于人体穴位处，进行外力刺激。”；产品描述由“通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成，球状体采用钢珠、砭石材质制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含附录所列成分。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年06月20日,型号\\/规格由“型号：I型、II型规格：20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。”变更为“型号：I型、II型规格：8贴、20贴、50贴、60贴、100贴、120贴、400贴、540贴、600贴、1000贴、1200贴。”；产品描述由“由球状体和医用胶布组成，球状体采用钢珠、砭石材质制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含附录所列成分。”变更为“由球状体(I型为不锈钢珠，II型为砭石)和医用胶布(医用热熔胶、无纺布) 组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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