胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

宁波海尔施智造有限公司

浙械注准20212400391

注册人住所：

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

批准(备案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2026-09-02

结构及组成：

试剂M：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人胰岛素抗体包被的磁微粒；试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人胰岛素抗体；校准品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、胰岛素；质控品：三(羟甲基)氨基甲烷缓冲液、胰岛素。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中胰岛素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）

型号规格：

100测试/盒，200测试/盒；校准品(选配)：2×0.5mL，6×0.5mL，2×1.0mL，6×1.0mL；质控品(选配)：2×0.5mL，2×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂2～8℃保存，有效期为12个月。2.试剂上机使用后，在试剂仓内可稳定28天。3.试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程避免碰撞。4.生产日期和使用期限见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	浙械注准20212400391	100测试\|盒	721.8000