糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）-国械注准20153401246-器械数据

产品名称：

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

北京大成生物工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153401246

注册人住所：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

CA15-3包被板：微孔板、CA15-3抗体；CA15-3校准品：CA15-3、PBS、BSA、防腐剂；CA15-3酶标记物：Tris、HRP- CA15-3-抗体、防腐剂；化学发光底物A：Tris、异鲁米诺、对碘苯酚；化学发光底物B：Tris、过氧化脲素；浓缩洗涤液：PBS、吐温-20；样本稀释液：PBS、BSA、防腐剂；封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测血清中糖类抗原15-3（CA15-3）的浓度，主要用于对乳腺癌等已确诊的恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2018-05-15 “注册人住所：北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址：北京市大兴工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。

生产地址：

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层

型号规格：

96人份盒、48人份盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月，防止冷冻。

管理类别：

第三类