新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20233400645-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233400645

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2023-05-17

有效期至：

2028-05-16

结构及组成：

产品试剂盒由扩增试剂及质控品组成（具体内容详见说明书）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于-20±5℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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