新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）-国械注准20243401104-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

北京热景生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401104

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

试剂盒包含ORF1ab/N 反应液、ORF1ab/N 阴性质控品、ORF1ab/N 阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-23 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢;注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层; 生产地址变更为:北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

生产地址：

北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

型号规格：

24 人份/盒，48 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月

管理类别：

Ⅲ

备注：