人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)-吉械注准20252400470-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

吉林重明生物科技有限公司

注册(备案)号：

吉械注准20252400470

注册人住所：

长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2030-07-27

结构及组成：

本品由试纸条、塑料卡壳(卡型、笔型)、吸管(卡型配)、尿杯(选配)组成。其中试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜(含0.5～1mg/mL羊抗鼠IgG多抗、0.5～1.2mg/mL包被用鼠抗HCG单克隆抗体)、结合垫(含胶体金标记的0.05～0.15mg/mL鼠抗HCG单克隆抗体)、样品垫、PVC板和吸水纸。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)。临床上用于早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

吉林省长春市长春兴隆综合保税区高新技术企业孵化园8号厂房5层

型号规格：

条型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：