颅内皮层电极-国食药监械(准)字2011第3210444号-器械数据

产品名称：

颅内皮层电极

注册人名称：

北京华科恒生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3210444号

注册人住所：

北京市丰台区东大街5号综合服务楼3层

批准(备案)日期：

2011-04-14

有效期至：

2015-04-13

结构及组成：

产品由电极点、电极导丝、硅橡胶片、导丝管和插接件组成。PSE-4/PSE-6/PSE-8/PSE-11/PSE-12/PSE-16/PSE-24/PSE-32/PSE-64电极点材料为铂铱合金,PSE-4A/PSE-6A/PSE-8A/PSE-11A/PSE-12A/PSE-16A/PSE-24A/PSE-32A/PSE-64A的电极点材料为医用不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。不同型号产品的电极点数、尺寸不同,详见注册产品标准。

适用范围：

与外部脑电波信号接收装置配合使用,用于临床癫痫病的颅内定位诊断。

产品标准编号：

YZB/国 1050-2011《颅内皮层电极》

生产地址：

北京市顺义区裕华路28号(空港B区)3号楼2层西侧

型号规格：

PSE-4)PSE-6)PSE-8)PSE-11)PSE-12)PSE-16)PSE-24)PSE-32)PSE-64) PSE-4A、PSE-6A、PSE-8A、PSE-11A、PSE-12A、PSE-16A、PSE-24A、PSE-32A、PSE-64A