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甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400979号(变更批件)
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
2013-07-05
2017-07-04
变更内容:同意原注册内容“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光仪。”变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型 全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型全自动化学发光免疫分析仪。”,说明书的文字性变更见附表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有
YZB/国 2923-2013
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
480测试/盒,96测试/盒
甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400894号/北京大成生物工程有限公司 有效期至:2013-11-25甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3401049号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2013-12-29甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2010第3400029号/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2014-01-06甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2010第3400214号/北京同生时代生物技术有限公司 有效期至:2014-03-07甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400688号/北京热景生物技术有限公司 有效期至:2015-06-07甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400979号/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2017-07-04甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3401934号/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2017-11-24甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3400466号/北京大成生物工程有限公司 有效期至:2018-03-09甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3400653号/北京同生时代生物技术有限公司 有效期至:2018-04-14甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400688号(变更批件)/北京热景生物技术有限公司 有效期至:2015-06-07甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401785号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2019-09-21