焦深延长型人工晶状体-国械注准20253161914-器械数据

产品名称：

焦深延长型人工晶状体

注册人名称：

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253161914

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

该产品包括非预装人工晶状体(型号：AE2UV)和预装人工晶状体(型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28)。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯(EA)、甲基丙烯酸乙酯(EMA)聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯(EGDMA)制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。无菌状态提供，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围：

适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼

型号规格：

型号：AE2UV；AE2UL22(预装式焦深延长型人工晶状体)、AE2UL24(预装式焦深延长型人工晶状体)、AE2UL28(预装式焦深延长型人工晶状体)；规格(光焦度)：-10.0～+36.0 D，每0.5D一个间隔。

管理类别：

Ⅲ