口腔数字观察仪-沪宝械备20160033号-器械数据

产品名称：

口腔数字观察仪

注册人名称：

上海汉缔医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20160033号

注册人住所：

上海市宝山区富联二路 177 弄 11 号楼二楼

批准(备案)日期：

2016-11-08

有效期至：

结构及组成：

口腔观察设备，利用高像素摄像功能，观察口腔内各部位的状态。

适用范围：

用于对口腔局部观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

原温湿度要求为 10﹪-80﹪\\r\\n现改为 10﹪-95﹪\\r\\n新增了公司商标。\\r\\n新增了运输存储条件中文;2017-05-25,新增规格：HDI-712D;2019-03-05,生产地址及注册地址变更，变更前：上海市宝山区锦秋路2688号3号楼201室；变更后：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼;2019-09-24,新增规格：HDI-220C\\r\\n删减规格：HDI-110、HDI-200、HDI-220A;2019-12-09,变更生产地址\\r\\n生产地址原先为：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼。现在变更为：上海市宝山区富联二路177弄11号楼二楼A区、B区;2021-02-24,1、删除型号：HDI-812。新增型号：HDI-712C和HDI-100A。\\r\\n备案型号调整为：HDI-712B、HDI-712C、HDI-712D、HDI-220C、HDI-220B、HDI-210、HDI-200A、HDI-100A。\\r\\n2、变更技术要求，在技术要求中加入：\\r\\nHDI-712C和HDI-100A的相关技术参数及1.4 运行环境；2.10 软件功能；2.12 电磁兼容性等相关要求;2020-12-16,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体内容如下：由原产品描述“口腔观察设备，利用高像素摄像功能，观察口腔内各部位的状态。”变更为“由摄像手柄和显示器等组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。”;2022-06-13,变更技术要求：\\r\\n修改了技术要求中1.5产品规格参数及2.5成像工作距离。\\r\\n变更产品有效期：\\r\\n从4年修改为8年。;2023-08-23

生产地址：

上海市宝山区富联二路 177 弄 11 号楼二楼 A 区、 B 区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：