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血糖尿酸分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖尿酸分析仪

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20152220123

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2024-10-16

结构及组成：

GU-1：主机：由电路板、功能键、试纸连接器、外壳组成。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证的合格产品）、电池（选配）。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程检测模块、数据处理模块、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶屏显示模块。GU-2、GU-2ble：主机：由电路板、功能键、试纸连接器、校正卡连接器、退条端子、外壳组成。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证的合格产品）、电池（选配）。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程检测模块、校正卡处理模块、数据处理模块、蓝牙传输模块（GU-2ble）、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶显示模块。

适用范围：

GU-1：与本公司的ZSK血糖试纸条（电化学）和ZSK尿酸试纸条（电化学）配套使用。用于检测人体新鲜末梢全血和静脉全血中血糖、尿酸的含量。nGU-2、GU-2ble：与本公司生产的血糖试纸条（电化学）（型号：GLU-02）和尿酸试纸条（电化学）（型号：UA-Ag）配套使用。用于检测人体新鲜末梢全血中血糖、尿酸的含量。

变更情况：

变更时间：2021-08-10n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东

型号规格：

GU-1、GU-2、GU-2ble

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：湘械注准20152400123