喉罩-沪械注准20172660516-器械数据

产品名称：

喉罩

注册人名称：

上海德朗医疗设备有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172660516

注册人住所：

上海市浦东新区华东路3999号

批准(备案)日期：

2017-08-23

有效期至：

2022-08-22

结构及组成：

产品由套囊、喉罩插管、指示球囊、充气管、机器端接头和充气阀组成。

适用范围：

适用于常规麻醉和紧急麻醉下(禁食)患者自主呼吸和正压通气时的气道管理及非禁食患者在麻醉过程中气管插管失败后的气道管理。也用在心肺复苏(CPR)过程中,为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立一个通畅的通气气道。同样应用于气管插管失败或没有条件和技术进行气管插管时的气道管理或者预期和非预期困难气道的紧急气道建立。

变更情况：

原注册证号:沪食药监械(准)字2013第2661598号;1.产品技术要求中新增条款:2.3 PH值理论PH7.1+/-0.2。3.3 PH值用PH计测PH值,结果同2.3。2.产品技术要求中变更条款:2.2颜色要求变更为“中度褐色、不透明。”无菌要求变更为“2.6 无菌要求根据“中华人民共和国国家标准GB/T2828”中一般检验水平Ⅰ抽样,符合接受质量限AQL0.65。”3 .产品技术要求中,检验方法部分的无菌要求内容作相应变更。具体变更内容见附件(共1页)。

生产地址：

上海市浦东新区华东路3999号;上海市浦东新区陶桥路488号6幢东楼1)3)4)5层

型号规格：

型号:单腔、双腔、单腔加强型、双腔加强型;规格:1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#