金属固定钉-国食药监械(准)字2013第3460905号-器械数据

产品名称：

金属固定钉

注册人名称：

江苏荷普医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460905号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

结构及组成：

产品包括金属固定钉及垫片,材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品表面无着色。产品含灭菌与非灭菌包装。

适用范围：

适用于股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折内固定。

变更情况：

本次重新注册将产品名称和标准名称由原来的《骨接合植入物金属固定钉》统一更名为《金属固定钉》,产品的基本原理、主要功能、性能结构及组成、预期用途等方面无变化。增加了GKSDⅢ、GWZDⅡ型号,更改了GKSDⅡ型的型式,并对部分尺寸进行了修订来适应临床的需求。本次重新注册规定固定钉和垫片采用OOCr18Ni14Mo3)OOCr18Ni15Mo3N两种不锈钢,这两种材料属成熟无风险并被国家食品药品监督管理局等相关机构所认可的用于外科植入物产品的材料。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

适用于股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折内固定。

主要组成成分：

产品包括金属固定钉及垫片,材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢和GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品表面无着色。产品含灭菌与非灭菌包装。