上肢康复训练系统-苏械注准20202190951-器械数据

产品名称：

上肢康复训练系统

注册人名称：

埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202190951

注册人住所：

南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

产品由前臂支架组合/患者应用端、机器人本体、电动升降柱(选配)和T形台车、电控柜、平板电脑(选配)和BURT Therapy软件(软件发布版本：Ver 1)组成。

适用范围：

用于对患有上肢关节功能障碍的患者进行主/被动康复训练，以增加患者上肢肌力、耐力和关节活动度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19生产地址变更由“南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）,南京市江宁区燕湖路178号1号楼”变更为“南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）”

生产地址：

南京市江宁区秣陵街道水阁路16号2幢（江宁开发区）

型号规格：

EM-BURT01-01 A，EM-BURT01-01 B，EM-BURT01-02 A，EM-BURT01-02 B，EM-BURT02-01 A，EM-BURT02-01 B，EM-BURT02-01 C，EM-BURT02-01 R，EM-BURT02-01 L，EM-BURT02-02 A，EM-BURT02-02 B，EM-BURT02-02 C，EM-BURT02-02 R，EM-BURT02-02 L，EM-BURT03-01 A，EM-BURT03-01 B，EM-BURT03-01 C，EM-BURT03-01 D，EM-BURT03-02 A，EM-BURT03-02 B，EM-BURT03-02 C，EM-BURT03-02 D

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202190951”医疗器械注册证共同使用