人附睾蛋白4校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

人附睾蛋白4校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401153

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2026-08-05

结构及组成：

(1) 人附睾蛋白4校准品C0：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)，pH 5.3。(2) 人附睾蛋白4校准品C1：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约30pmol/L)，pH 5.3。(3) 人附睾蛋白4校准品C2：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约200pmol/L)，pH 5.3。(4) 人附睾蛋白4校准品C3：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约500pmol/L)，pH 5.3。(5) 人附睾蛋白4校准品C4：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约1000pmol/L)，pH 5.3。(6) 人附睾蛋白4校准品C5：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4(重组)(大约1500pmol/L)，pH 5.3。

适用范围：

与希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的二类产品人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于临床实验室检验系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-20适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2)首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3)常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401153”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	人附睾蛋白4 校准品	苏械注准20212401153	1mL×6瓶	4200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	人附睾蛋白4校准品	苏械注准20212401153	1mL×6瓶(6个水平)	1860