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人附睾蛋白4校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

人附睾蛋白4校准品

注册人名称：

粤械注准20212401036

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2026-07-01

适用范围：

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对人附睾蛋白4检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆样本中的人附睾蛋白4的含量。

变更情况：

2023-02-16: 1、产品存储条件及有效期由“2～8 ℃避光保存，有效期365 天。”变更为:“2～8 ℃避光保存，有效期18个月。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号1号楼

型号规格：

人附睾蛋白4校准品0（C0）：4×0.22 mL，人附睾蛋白4校准品1（C1）：4×0.22 mL，人附睾蛋白4校准品2（C2）：4×0.22 mL；n人附睾蛋白4校准品0（C0）：1×1.2mL，人附睾蛋白4校准品1（C1）：1×1.0mL，人附睾蛋白4校准品2（C2）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401036”注册证共用使用。