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人附睾蛋白4校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

人附睾蛋白4校准品

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20163400049

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）、校准品5（CAL5）和校准品6（CAL6）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人附睾蛋白4定量测定的校准。

变更情况：

2016-03-29 “注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-05-22 适用仪器及说明书文字性变更，具体内容详见附件。适用仪器由“Berthold化学发光检测仪LB 960，Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统”变更为：“Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统，重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪SMART6500，重庆科斯迈生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，嘉兴凯实生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-09 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

6瓶（4mL瓶）

管理类别：

第三类

备注：

受托企业名称：上海透景诊断科技有限公司。按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。