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一次性使用腔内切割吻合器及切割组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔内切割吻合器及切割组件

注册人名称：

江苏明朗医疗器械科技有限公司

苏械注准20172021497

注册人住所：

武进区雪堰镇闾城路15号

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

一次性使用腔内切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮组成；切割组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆。同一把腔内切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件（最多15个），切割组件为独立包装。腔内切割吻合器根据接套长度分为:长柄型（L），标准型（M）、短柄型（S）三种型式；根据枪身的形状分为:A型、B型、C型三种。切割组件根据抵钉座的加工方式分为：W款（冲压加工）和Z款（机加工加工）；根据有效缝合长度分为：30、45、60三种规格；根据吻合钉的高度分为：A(2.5等高钉)、B(3.5等高钉)、C(4.0等高钉) 、D(4.8等高钉)、K(2.5\\/2.5\\/3.0不等高钉)、J(3.0\\/3.5\\/4.0不等高钉)、G(4.0\\/4.5\\/5.0不等高钉)种。根据手术的要求切割组件又可分为:直头型（Z）和旋转头型（X）。切割组件根据外观分为：带鹰嘴（Y）和无鹰嘴（空白）两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-08-09生产地址变更由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

生产地址：

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

型号规格：

腔内切割吻合器:MQNS（A）、MQNM（A）、MQNL（A）、MQNS（B）、MQNM（B）、MQNL（B）、MQNS（C）、MQNM（C）、MQNL（C）切割组件：MQN(Z\\/W)30(A\\/B\\/C\\/D)(Z\\/X)、MQN(Z\\/W)45(A\\/B\\/C\\/D)(Z\\/X)、MQN(Z\\/W)60(A\\/B\\/C\\/D)(Z\\/X)、MQN(Z\\/W)30(A\\/B\\/C\\/D)(Z\\/X)(Y)、MQN(Z\\/W)45(A\\/B\\/C\\/D)(Z\\/X)(Y)、MQN(Z\\/W)60(A\\/B\\/C\\/D)(Z\\/X)(Y)、MQN(Z\\/W)30(K\\/J\\/G)(Z\\/X)、MQN(Z\\/W)45(K\\/J\\/G)(Z\\/X)、MQN(Z\\/W)60(K\\/J\\/G)(Z\\/X)、MQN(Z\\/W)30(K\\/J\\/G)(Z\\/X)(Y)、MQN(Z\\/W)45(K\\/J\\/G)(Z\\/X)(Y)、MQN(Z\\/W)60(K\\/J\\/G)(Z\\/X)(Y)、

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172021497”医疗器械注册证共同使用