一次性使用腔内切割吻合器及切割组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔内切割吻合器及切割组件

注册人名称：

湖南三瑞生物科技有限责任公司

湘械注准20192020934

注册人住所：

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼

批准(备案)日期：

2019-12-10

有效期至：

2024-12-09

结构及组成：

一次性使用腔内切割吻合器及切割组件（以下简称：腔内切割吻合器）根据接套长度分为长柄型（L），标准型（M）、短柄型（S）三种型式。腔内切割吻合器根据活动手柄的形状分为A型和B型两种。切割组件根据有效切割长度分为30、45、60三种规格。切割组件根据吻合钉的高度分为G(4.5mm)、J(3.5mm)、K(2.5mm)三种。根据手术的要求切割组件又可分为直头型（Z）和旋转头型（X）。每种型号的吻合器出厂时只配带1把组件，切割组件为单独包装。腔内切割吻合器由接套、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮等组成；切割组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆等。同一把腔内切割吻合器在一次手术中可使用多个切割组件（最多8个），切割组件为独立包装。接套、抵钉座、连接杆、组件座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成，旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、钉仓采用PC材料制成，吻合钉采用TA2材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3

型号规格：

腔内切割吻合器：SRQNS（A）、SRQNM（A）、SRQNL（A）、SRQNS（B）、SRQNM（B）、SRQNL（B）；切割组件：SRQNZ30G（Z/X）、SRQNZ30J（Z/X）、SRQNZ30K（Z/X）、SRQNZ45G（Z/X）、SRQNZ45J（Z/X）、SRQNZ45K（Z/X）、SRQNZ60G（Z/X）、SRQNZ60J（Z/X）、SRQNZ60K（Z/X）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件-2	湘械注准20192020934	SRQNM（B）	4600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(直头)-3	湘械注准20192020934	SRQNZ60G（Z）	4100.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(直头)-1	湘械注准20192020934	SRQNZ30K（Z）	4100.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(旋转头)-3	湘械注准20192020934	SRQNZ60K（X）	4300.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(旋转头)-1	湘械注准20192020934	SRQNZ30G（X）	4300.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件-2	湘械注准20192020934	SRQNM（A）	4600.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(直头)-3	湘械注准20192020934	SRQNZ60J（Z）	4100.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(旋转头)-1	湘械注准20192020934	SRQNZ30K（X）	4300.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(旋转头)-3	湘械注准20192020934	SRQNZ60J（X）	4300.0
新疆+阳光采购	一次性使用腔内切割吻合器及切割组件(旋转头)-3	湘械注准20192020934	SRQNZ60G（X）	4300.0