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血细胞分析用稀释液

国产备案第一类

产品名称：

血细胞分析用稀释液

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤深械备20160109号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-08-17

结构及组成：

氯化钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲液

适用范围：

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

变更情况：

2017年4月14日：组织机构代码由“70846783-7”变更为“914403007084678371”。包装规格由“型号：DS包装规格：20L×1”变更为“型号：DS 包装规格：10L×1、20L×1”。2019年6月20日：删除产品英文名称；《技术要求》内容发生变化。2019年7月2日：变更产品有效期信息，为“本品应储存在温度为2°C~30°C，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度为10°C~32°C，开瓶后使用有效期为60天”。2020年4月27日：主要组成成分由“氯化钠、硼酸缓冲液”变更为“氯化钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲液”；变更《技术要求》。2021年8月17日：产品有效期由“本品应储存在温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度为10℃~32℃，开瓶后使用有效期为60天。”变更为“本品应储存在温度为2℃～30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度见适配仪器工作温度，开瓶后使用有效期为60天。”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

型号：DS 包装规格：10L×1、20L×1

产品储存条件及有效期：

本品应储存在温度为2℃～30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风良好的环境中，储存有效期为2年。本品使用温度见适配仪器工作温度，开瓶后使用有效期为60天。

管理类别：

第一类