生物羊膜-国械注准20173460958-器械数据

产品名称：

生物羊膜

注册人名称：

江西瑞济生物工程技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173460958

注册人住所：

江西省南昌市高新开发区尤口路498号

批准(备案)日期：

2017-06-15

有效期至：

2022-06-14

结构及组成：

该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织,其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸(凹凸面)型两种,以片为单位。有滤纸型每片按照上皮层朝上的方向贴附在硝酸纤维滤纸上,经冷冻干燥密封保存;无滤纸(凹凸面)型每片分凹面(羊膜上皮层)和凸面(羊膜基底面),经冷冻干燥后密封保存。骨科为无滤纸型,以片为单位,经冷冻干燥密封保存。

适用范围：

该产品在眼科适用于:①翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连;②眼表化学性烧伤,热烧伤;③眼表创伤及眼表损害创面的修复。该产品在骨科用于肌腱损伤的修复。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2013第3460502号

生产地址：

江西省南昌市上坊路108号

型号规格：

眼科用型号:有滤纸型、无滤纸(凹凸面)型,规格:8mm×10mm、10mm×10mm、10mm×15mm、10mm×20mm、15mm×15mm、15mm×20mm、20mm×30mm、25mm×25mm、30mm×40mm;骨科用型号:无滤纸,规格:25mm×25mm、30mm×40mm、40mm×70mm、50mm×80mm、60mm×100mm。

预期用途：

该产品在眼科适用于:①翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连;②眼表化学性烧伤,热烧伤;③眼表创伤及眼表损害创面的修复。该产品在骨科用于肌腱损伤的修复。

主要组成成分：

该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织,其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸(凹凸面)型两种,以片为单位。有滤纸型每片按照上皮层朝上的方向贴附在硝酸纤维滤纸上,经冷冻干燥密封保存;无滤纸(凹凸面)型每片分凹面(羊膜上皮层)和凸面(羊膜基底面),经冷冻干燥后密封保存。骨科为无滤纸型,以片为单位,经冷冻干燥密封保存。

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	眼科用生物羊膜	国械注准20173460958	10mm×10mm	1695.0
新疆+阳光采购	眼科用生物羊膜	国械注准20173460958	15mm×15mm	2750.0
新疆+阳光采购	眼科用生物羊膜	国械注准20173460958	10mm×15mm	2100.0