生物羊膜-国食药监械(准)字2013第3460502号-器械数据

产品名称：

生物羊膜

注册人名称：

江西省瑞济生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3460502号

注册人住所：

江西省南昌市上坊路108号

批准(备案)日期：

2013-04-03

有效期至：

2017-04-02

结构及组成：

该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织,其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸(凹凸面)型两种,以片为单位。有滤纸型每片按照上皮层朝上的方向贴附在硝酸纤维滤纸上,经冷冻干燥密封保存;无滤纸(凹凸面)型每片分凹面(羊膜上皮层)和凸面(羊膜基底面),经冷冻干燥后密封保存。骨科为无滤纸型,以片为单位,经冷冻干燥密封保存。

适用范围：

该产品在眼科适用于:①翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连;②眼表化学性烧伤,热烧伤;③眼表创伤及眼表损害创面的修复。该产品在骨科用于肌腱损伤的修复。

变更情况：

生物羊膜增加骨科临床适应症的重新注册,产品与前次注册相比,技术工艺稳定,产品属性如管理类别、名称和型号、组成和结构、生产工艺、产品材料、供应商以及灭菌方式等均未发生改变。此次根据骨科临床的实际需要增加了“40mm×70mm、50mm×80mm、60mm×100mm的规格。生物羊膜的规格制作是根据不同尺寸而进行的物理裁切过程,在裁切过程中无任何改变产品性能因素,因此新增规格与原规格只是不同尺寸,产品性能与原规格产品一样。此外根据相关单位要求及需要,在原标准的每个型号之前加“B型”字样,但实质内容并无改变。;

生产地址：

江西省南昌市上坊路108号

型号规格：

眼科用型号:有滤纸型、无滤纸(凹凸面)型,规格:8mm×10mm、10mm×10mm、10mm×15mm、10mm×20mm、15mm×15mm、15mm×20mm、20mm×30mm、25mm×25mm、30mm×40mm 骨科用型号:无滤纸,规格:25mm×25mm、30mm×40mm、40mm×70mm、50mm×80mm、60mm×

预期用途：

该产品在眼科适用于:①翼状胬肉及假性翼状胬肉所致的睑球粘连;②眼表化学性烧伤,热烧伤;③眼表创伤及眼表损害创面的修复。该产品在骨科用于肌腱损伤的修复。

主要组成成分：

该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织,其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸(凹凸面)型两种,以片为单位。有滤纸型每片按照上皮层朝上的方向贴附在硝酸纤维滤纸上,经冷冻干燥密封保存;无滤纸(凹凸面)型每片分凹面(羊膜上皮层)和凸面(羊膜基底面),经冷冻干燥后密封保存。骨科为无滤纸型,以片为单位,经冷冻干燥密封保存。