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一次性使用负压引流装置

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用负压引流装置

注册人名称：

苏州林华医疗器械股份有限公司

苏械注准20152141427

注册人住所：

苏州工业园区唯新路3号

批准(备案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

一次性使用负压引流装置由一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管、外套瓶、支架(单座不带轮支架双座不带轮支架双座带轮支架四座带轮支架)、T型三通组成。一次性使用负压吸引袋按型式分为A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）三种。A型由袋体、袋盖、导管、接头组成。B型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头组成。C型由袋体、袋盖、止溢阀、导管、接头、固化剂组成，一次性使用连接管由导管和接头组成。支架采用304不锈钢制成、外套瓶采用符合GBT 12672-2009要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成、一次性使用连接管采用符合GBT 15593-1995要求的聚氯乙烯制成。一次性使用负压吸引袋袋体、袋盖采用符合YYT 0114-2008的聚乙烯制成，固化剂为低交联型聚丙烯酸钠。负压引流装置按照负压引流袋的额定容积分为八种规格。一次性使用负压吸引袋、一次性使用连接管以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。其他组件以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

与负压源配套，供体外收集废液用。

生产地址：

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号规格：

A型(普通型)、B型（止溢型）、C型（固化型）500mL、1000mL、1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、4000mL、5000mL

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号:苏械注准20152661427