一次性使用无菌手术包

一次性使用无菌手术包

河南省博越医疗器械有限公司

豫械注准20212141592

长垣市张三寨镇医疗器械创业园

2024-07-05

2026-06-24

适用于医疗机构临床手术使用。

2021-12-31 注册人住所由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。生产地址由“长垣县张三寨镇医疗器械创业园”变更为“长垣市张三寨镇医疗器械创业园”。2023-08-07 结构及组成由“Ⅰ型基本配置由一次性使用无菌手术衣、一次性使用医用口罩、医用帽子组成；Ⅱ型基本配置由一次性使用无菌手术衣、医用帽子组成。Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由一次性使用无菌洞巾、医用脱脂纱布块或纱布垫、医用橡胶外科手套、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用医用垫、一次性使用中单、手术刀、一次性使用敷料镊、棉签、非吸收性外科缝线、医用棉球、一次性使用PVC检查手套、橡胶检查手套、塑料盘组成。”变更为“Ⅰ型基本配置由一次性使用医用口罩组成；Ⅱ型基本配置由一次性使用无菌手术衣组成；Ⅰ型、Ⅱ型选用配置由医用帽子、一次性使用无菌洞巾、医用脱脂纱布块或纱布垫、医用橡胶外科手套、一次性使用无菌治疗巾、一次性使用包布、一次性使用医用垫、一次性使用中单、手术刀、一次性使用敷料镊、棉签、非吸收性外科缝线、医用棉球、一次性使用PVC检查手套、橡胶检查手套、塑料盘、医用外科口罩、一次性使用聚乙烯检查手套、袖套、裤腿、鞋套、一次性使用孔巾、一次性使用无菌手术膜、塑料碗、塑料杯、玻璃杯、塑料袋、消毒刷、医疗器械保护罩、一次性使用配药用注射器、剪刀、卫生纸、脐带帽、脐带卷、夹子、擦手巾、医用钳、止血钳、纱布绷带、备皮刀、医用无菌敷贴、手术刀片、自粘式伤口护贴、止血带、碘伏棉球、石蜡棉球、塑料盆组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-07-05型号、规格由“Ⅰ型 Ⅱ型”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”。结构及组成变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。

长垣市张三寨镇医疗器械创业园

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型

Ⅱ

本文件与“一次性使用无菌手术包(注册证编号：豫械注准20212141592)”医疗器械注册证共同使用。