一次性使用输尿管球囊扩张导管套件-甘械注准20252140225-器械数据

产品名称：

一次性使用输尿管球囊扩张导管套件

注册人名称：

兰州红会医疗器械有限公司

注册(备案)号：

甘械注准20252140225

注册人住所：

甘肃省兰州市城关区高新街道东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层

批准(备案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

结构及组成：

一次性使用输尿管球囊扩张导管套件由球囊扩张导管、球囊压力泵、PTFE涂层导丝和推注器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由球囊、显影环、内管、外管、热缩管、Y型手柄和球囊保护套组成，球囊扩张导管涂覆亲水涂层。球囊压力泵、PTFE涂层导丝和推注器为可选配置。共分为四种配置，其中简装为:球扩张导管，套装1为:球扩张导管和压力泵，套装2为:球囊扩张导管和导丝，套装3为:球囊扩张导管，球压力泵、PTFE涂层导丝和推注器。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。

适用范围：

用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

生产地址：

甘肃省兰州市城关区高新街道东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层

型号规格：

详见附件1

管理类别：

Ⅱ