总IgE曲线质控品-浙械注准20202400799-器械数据

产品名称：

总IgE曲线质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20202400799

注册人住所：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2025-10-09

结构及组成：

IgE抗体、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液(具体内容详见说明书)。

适用范围：

本产品与本公司总IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)配套使用，用于对储存的总IgE校准曲线的有效性进行控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层变更为湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）

型号规格：

水平1:1×1mL,水平2: 1×1mL 。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封条件下，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：