低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)-浙械注准20192400534-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

注册人名称：

浙江康拓生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192400534

注册人住所：

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

批准(备案)日期：

2019-10-08

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

试剂1：3-(N-吗啉基）丙磺酸缓冲液、N-（2-羟基-3-丙磺酰基）-3.5、二甲基苯胺钠。试剂2：3-(N-吗啉基）丙磺酸缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、聚乙二醇辛基苯基醚。

适用范围：

用于定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

注册人名称由杭州康拓生物科技有限公司变更为浙江康拓生物科技有限公司;注册人住所由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层;生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层

型号规格：

试剂1：5×90 ml、试剂2：3×50 ml；试剂1：2×90 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：2×75 ml、试剂2：2×25 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×45 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：1×45 ml、试剂2：1×15 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类