小型分子筛制氧机-苏械注准20172080158-器械数据

产品名称：

小型分子筛制氧机

注册人名称：

科迈（常州）电子有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172080158

注册人住所：

常州市新北区漓江路7号

批准(备案)日期：

2024-06-10

有效期至：

2027-02-15

结构及组成：

小型分子筛制氧机(FY-1L/SY-1L/CY-1L、FY-2L/SY-2L/CY-2L、FY-3L/SY-3L/CY-3L、FY-4L/SY-4L/CY-4L、FY-5L/SY-5L/CY-5L、FY-6L/SY-6L/CY-6L、FY-8L/SY-8L/CY-8L、FY-10L/SY-10L/CY-10L、FY-8LB/SY-8LB、FY-10LB/SY-10LB)由主机、吸附塔、贮气罐、流量计、湿化瓶组成；带雾化功能的小型分子筛制氧机(FY-2LW/SY-2LW/CY-2LW、FY-3LW/SY-3LW/CY-3LW、FY-4LW/SY-4LW/CY-4LW、FY-5LW/SY-5LW/CY-5LW、FY-6LW/SY-6LW/CY-6LW、FY-8LW/SY-8LW/CY-8LW、FY-10LW/SY-10LW/CY-10LW、FY-8LWB/SY-8LWB、FY-10LWB/SY-10LWB)由主机、吸附塔、贮气罐、流量计、湿化瓶以及雾化杯组件(药液杯(雾化杯)、吸嘴、吸入面罩和送气管)组成；

适用范围：

供缺氧患者给氧用；不能用于手术、急救及重危病人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-10型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“FY-1L/SY-1L/CY-1L、FY-2L/SY-2L/CY-2L、FY-3L/SY-3L/CY-3L、FY-4L/SY-4L/CY-4L、FY-5L/SY-5L/CY-5L、FY-6L/SY-6L/CY-6L、FY-8L/SY-8L/CY-8L、FY-10L/SY-10L/CY-10L、FY-8LB/SY-8LB、FY-10LB/SY-10LBFY-2LW/SY-2LW/CY-2LW、FY-3LW/SY-3LW/CY-3LW、FY-4LW/SY-4LW/CY-4LW、FY-5LW/SY-5LW/CY-5LW、FY-6LW/SY-6LW/CY-6LW、FY-8LW/SY-8LW/CY-8LW、FY-10LW/SY-10LW/CY-10LW、FY-8LWB/SY-8LWB、FY-10LWB/SY-10LWB”结构及组成变更由“小型分子筛制氧机（FY-1L/SY-1L、FY-2L/SY-2L、FY-3L/SY-3L、FY-4L/SY-4L、FY-5L/SY-5L、FY-6L/SY-6L）由主机、吸附塔、贮气罐、流量计、湿化瓶组成；小型分子筛制氧机（FY-2LW/SY-2LW、FY-3LW/SY-3LW、FY-4LW/SY-4LW、FY-5LW/SY-5LW、FY-6LW/SY-6LW）由主机、吸附塔、贮气罐、流量计、湿化瓶以及雾化杯组件（药液杯（雾化杯）、吸嘴、吸入面罩和送气管）组成。”变更为“小型分子筛制氧机（FY-1L/SY-1L/CY-1L、FY-2L/SY-2L/CY-2L、FY-3L/SY-3L/CY-3L、FY-4L/SY-4L/CY-4L、FY-5L/SY-5L/CY-5L、FY-6L/SY-6L/CY-6L、FY-8L/SY-8L/CY-8L、FY-10L/SY-10L/CY-10L、FY-8LB/SY-8LB、FY-10LB/SY-10LB）由主机、吸附塔、贮气罐、流量计、湿化瓶组成；带雾化功能的小型分子筛制氧机（FY-2LW/SY-2LW/CY-2LW、FY-3LW/SY-3LW/CY-3LW、FY-4LW/SY-4LW/CY-4LW、FY-5LW/SY-5LW/CY-5LW、FY-6LW/SY-6LW/CY-6LW、FY-8LW/SY-8LW/CY-8LW、FY-10LW/SY-10LW/CY-10LW、FY-8LWB/SY-8LWB、FY-10LWB/SY-10LWB）由主机、吸附塔、贮气罐、流量计、湿化瓶以及雾化杯组件（药液杯（雾化杯）、吸嘴、吸入面罩和送气管）组成；”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市新北区漓江路7号

型号规格：

FY-1L/SY-1L/CY-1L、FY-2L/SY-2L/CY-2L、FY-3L/SY-3L/CY-3L、FY-4L/SY-4L/CY-4L、FY-5L/SY-5L/CY-5L、FY-6L/SY-6L/CY-6L、FY-8L/SY-8L/CY-8L、FY-10L/SY-10L/CY-10L、FY-8LB/SY-8LB、FY-10LB/SY-10LBFY-2LW/SY-2LW/CY-2LW、FY-3LW/SY-3LW/CY-3LW、FY-4LW/SY-4LW/CY-4LW、FY-5LW/SY-5LW/CY-5LW、FY-6LW/SY-6LW/CY-6LW、FY-8LW/SY-8LW/CY-8LW、FY-10LW/SY-10LW/CY-10LW、FY-8LWB/SY-8LWB、FY-10LWB/SY-10LWB

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172080158”医疗器械注册证共同使用