一次性使用可视气管插管-湘械注准20252080904-器械数据

产品名称：

一次性使用可视气管插管

注册人名称：

湖南慈辉医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252080904

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号

批准(备案)日期：

2025-10-31

有效期至：

2030-10-30

结构及组成：

产品由一次性使用气管插管可视内镜和气管插管组成，气管插管分为加强型和普通型，一次性使用气管插管可视内镜为外购有医疗器械注册证产品。其中普通型气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成，其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料，接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成；加强型气管插管由加强钢丝管体(内嵌钢丝)、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀组成，其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料，接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

产品可与视频显示终端配套使用，用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的可视人工呼吸通道，供医疗部门临床急救时气管插管及麻醉时使用。

生产地址：

长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内

型号规格：

普通无囊型:6.0、6.5、7.0、7.5、8.0;普通有囊型: 6.0、6.5、7.0、7.5、8.0;加强无囊型:6.0、6.5、7.0、7.5、8.0;加强有囊型:6.0、6.5、7.0、7.5、8.0。

管理类别：

Ⅱ