胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212400895

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2026-06-24

结构及组成：

R1:六氰合铁（Ⅲ）酸钾、磷酸盐缓冲液（pH7.7）;R2:碘化丁酰硫代胆碱、磷酸盐缓冲液（PH 5.0）;校准品:丁酰胆碱酯酶

适用范围：

- 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胆碱酯酶（CHE）的活性浓度。临床上主要用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-29: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

1.禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。2.试剂放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），有效期为14天。3.试剂开瓶后在2℃～8℃避光储存条件下可保存28天。4.校准品复溶后在2℃～8℃条件下可保存3天；在-20℃条件下可保存60天，不可反复冻融。5.运输条件应符合其储存条件的要求。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400895”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	2800测试\|盒，校准品：1×1mL（冻干品）	708.9600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	2800测试\|盒	708.9600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	1600测试\|盒，校准品：1×1mL（冻干品）	405.1200
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	1580测试\|盒，校准品：1×1mL（冻干品）	400.0600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	1580测试\|盒	400.0600
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	1600测试\|盒	405.1200
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	700测试\|盒	177.2400
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	400测试\|盒，校准品：1×1mL（冻干品）	101.2800
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	700测试\|盒，校准品：1×1mL（冻干品）	177.2400
江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	粤械注准20212400895	400测试\|盒	101.2800