超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20192400207

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

结构及组成：

试剂1（R1）\\n氯化钠 0.5%～20%\\n磷酸二氢钾（1～100）mmol\\/L\\n磷酸氢二钠（1～100）mmol\\/L\\n试剂2（R2）\\n兔抗人C-反应蛋白多克隆抗体 ≤1g\\/L\\n胶乳 0.1%\\n校准品\\nC-反应蛋白\\n校准品标示值见说明书附页。\\n溯源性：本检测系统已溯源至国际参考物质。\\n不同批号试剂盒中试剂1、试剂2不能互换和混用。\\n需配套以下产品使用：\\n脂类&免疫类多项质控品\\n或伯乐液体免疫学和蛋白质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 20mL×4 试剂2 20mL×4；n试剂1 31mL×4 试剂2 31mL×4；n试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2；n试剂1 10mL×1 试剂2 10mL×1；n试剂1 30mL×1 试剂2 30mL×1；n试剂1 500mL×1 试剂2 500mL×1；n200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）；n210测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n310测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n390测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n500测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）；n200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）；n400测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）。n校准品：校准1～5 0.5mL×5。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	3100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2	5200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	3130.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）校准品	川械注准20192400207	校准1～5：0.5mL×5	615.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	3100.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2	5200.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）校准品	川械注准20192400207	校准1～5：0.5mL×5	615.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	200测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	3130.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）校准品	川械注准20192400207	校准1～5：0.5mL×5	557.75
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20192400207	试剂1 60mL×2 试剂2 60mL×2	6480.00