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超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20142400091

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-06-28

有效期至：

2024-06-27

结构及组成：

R1：磷酸盐、PEG6000；R2：磷酸盐、羊抗人CRP抗体。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20142400091”注册证共同使用。;2020-08-06,1.医疗器械注册证，增加包装规格、主要组成成分增加校准品、质控品，详见附件1(共2页）。\\n2. 产品技术要求增加包装规格，增加校准品、质控品性能指标及检验方法，详见附件2(共12页）。\\n3. 产品说明书增加包装规格、主要组成成分增加校准品、质控品、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共5页）。;本文件与“沪械注准20142400091”注册证共同使用。;2021-08-11,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20142400091”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20142400091”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件 1（共 12页）。\\n2、产品说明书变更性能指标，详见附件 2（共 1 页）。;本文件与“沪械注准20142400091”注册证共同使用。;2023-10-18

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

R1：1×60mL R2：1×15mL\\tR1：2×60mL R2：2×15mL\\nR1：2×60mL R2：1×30mL\\tR1：4×60mL R2：4×15mL\\nR1：4×60mL R2：2×30mL\\tR1：4×60mL R2：1×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×15mL\\tR1：8×60mL R2：2×60mL\\nR1：1×80mL R2：1×20mL\\tR1：2×80mL R2：2×20mL\\nR1：3×80mL R2：3×20mL\\tR1：3×80mL R2：1×60mL\\nR1：4×80mL R2：4×20mL\\tR1：4×80mL R2：1×80mL\\nR1：6×80mL R2：6×20mL\\tR1：6×80mL R2：2×60mL\\nR1：1×48mL R2：1×12mL\\tR1：2×48mL R2：1×24mL\\nR1：2×48mL R2：2×12mL\\tR1：3×48mL R2：3×12mL\\nR1：3×48mL R2：1×36mL\\tR1：2×72mL R2：1×36mL\\nR1：4×48mL R2：2×24mL\\tR1：4×48mL R2：1×48mL\\nR1：4×72mL R2：1×72mL\\t\\n8×60测试数（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60测试数（即16×（R1:17.2mL+ R2:4.3mL））\\n1×200测试数（即1×（R1:48mL+ R2:12mL））\\n2×200测试数（即2×（R1:48mL+ R2:12mL））

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类