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强脉冲光治疗仪

国产有效注册第二类

产品名称：

强脉冲光治疗仪

注册人名称：

武汉镭健科技有限责任公司

鄂械注准20172092347

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号新特光电工业园产业大楼501室（自贸区武汉片区）

批准(备案)日期：

2021-10-22

有效期至：

2027-10-29

结构及组成：

产品由主机、治疗头和软件组成。其中：主机由电源装置、控制装置、冷却装置组成；治疗头由反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置组成；软件如下表：型号软件名称软件发布版本号Ligenesis-IPL-1 Ligenesis-IPL-1 软件 IPL-1-V1 Ligenesis-IPL-2 Ligenesis-IPL-2 软件 IPL-2-V1 Ligenesis-IPL-3 Ligenesis-IPL-3 软件 IPL-3-V1 Ligenesis-IPL-4 Ligenesis-IPL-4 软件 IPL-4-V1

适用范围：

用于良性色素性表皮和皮肤病变、良性皮肤血管性病变及脱毛的治疗。

变更情况：

2021-10-22:许可证编号由【鄂械注准20172262347】变更为【鄂械注准20172092347】;注册人住所由【武汉市东湖开发区华中科技大学科技园激光产业园】变更为【武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号新特光电工业园产业大楼501室（自贸区武汉片区）】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;型号、规格由【HGL－IPL－1、HGL－IPL－2、HGL－IPL－3、HGL－IPL－4】变更为【Ligenesis-IPL-1、Ligenesis-IPL-2、Ligenesis-IPL-3、Ligenesis-IPL-4】;结构及组成由【主要性能结构如下表：\\r\\n型号\\t输出光斑面积\\t输出能量密度范围\\t强脉冲光治疗头输出光波长范围\\r\\nHGL-IPL-1\\t8mm×40mm\\t0-50J\\/cm2\\t560-1200nm、640-1200nm\\r\\nHGL-IPL-2\\t8mm×40mm\\t0-40J\\/cm2\\t560-1200nm、695-1200nm\\r\\nHGL-IPL-3\\t15mm×45mm\\t0-40J\\/cm2\\t560-1200nm、590-1200nm、610-1200nm、640-1200nm、695-1200nm、800-1200nm\\r\\nHGL-IPL-4\\t15mm×45mm\\t0-35J\\/cm2\\t560-1200nm、590-1200nm、610-1200nm、640-1200nm、695-1200nm、800-1200nm\\r\\n产品组成：治疗仪由主机和治疗头组成。其中主机含有电源装置、控制装置、冷却装置，治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。】变更为【产品由主机、治疗头和软件组成。其中：主机由电源装置、控制装置、冷却装置组成；治疗头由反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置组成；软件如下表：型号软件名称软件发布版本号\\r\\nLigenesis-IPL-1 Ligenesis-IPL-1 软件 IPL-1-V1\\r\\nLigenesis-IPL-2 Ligenesis-IPL-2 软件 IPL-2-V1\\r\\nLigenesis-IPL-3 Ligenesis-IPL-3 软件 IPL-3-V1\\r\\nLigenesis-IPL-4 Ligenesis-IPL-4 软件 IPL-4-V1】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172262347\\r\\n注册证生效日期2022年10月30日】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2018-06-26】变更为【2021-10-22 08:19:50】;有效期至由【2022-10-29】变更为【2027-10-29】;结构特征由【null】变更为【有源】;

生产地址：

武汉市东湖开发区流芳园南路18号新特光电工业园

型号规格：

Ligenesis-IPL-1、Ligenesis-IPL-2、Ligenesis-IPL-3、Ligenesis-IPL-4

管理类别：

第二类