医用超声耦合剂

国产备案

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

广州广工技术开发有限公司

粤穗械备20181017

注册人住所：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋325室H6栋326室H6栋327室H6栋328室H6栋329室H6栋330室

批准(备案)日期：

2024-02-29

结构及组成：

超声诊断和治疗操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。微生物限度要求：细菌菌落总数应≤200CFU/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU/g。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

变更情况：

2019年02月28日,产品技术要求变更。2019年05月09日,型号/规格由“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g），袋（5000ml、2500ml、20ml），瓶（250ml），桶（25kg）”变更为“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（经高温处理型20g、经高温处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”。产品技术要求变更。2020年11月30日,型号/规格由“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（经高温处理型20g、经高温处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”变更为“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（处理型20g、处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。产品技术要求变更。2023年03月14日,型号/规格由“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（处理型20g、处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”变更为“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（20g、10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”；产品描述由“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。微生物限度要求：细菌菌落总数应≤200CFU/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU/g。”。产品技术要求变更。2024年02月29日,备案人注册地址由“广州市天河区宦溪北路27号411房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋325室H6栋326室H6栋327室H6栋328室H6栋329室H6栋330室”；生产地址由“广州市天河区宦溪北路27号411房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋325室H6栋326室H6栋327室H6栋328室H6栋329室H6栋330室”。

生产地址：

广州市黄埔区瑞和路39号H6栋325室H6栋326室H6栋327室H6栋328室H6栋329室H6栋330室

型号规格：

支(15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g)；袋(20g、10g)；支(40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋(5000ml、2500ml、20ml)；瓶(250ml)；桶(25kg)