胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20152400967

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

试剂1（液体）：焦磷酸pH7.675mmol/L、六氰基高铁酸盐（Ⅲ）2mmol/L；试剂2（液体）：丁酰硫胆碱15mmol/L；稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：rnrnt2.7.1 重复性rnt对不同浓度的同一血清样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。rnrnt3.7.1 重复性rnt使用试剂盒对浓度在（3000.0plusmn;600.0）U/L和（5000.0plusmn;1000.0）U/L的血清样本进行测定，分别连续测定10次，按公式（3）、（4）计算测量值的平均值和标准差（s）。按公式（5）计算变异系数(CV％)，结果应符合2.7.1 的要求。rnt3.7.2 批间差rnt使用三个不同批号的试剂盒对浓度在（3000.0plusmn;600.0）U/L的质控品进行测定，每个批号测定3次，分别计算每个批号3次的测定均值（Xi，i：1、2、3）及三个批号的总均值（X总），按公式（6）计算相对极差。结果应符合2.7.2要求。rnrnt变更为rnrnt2.7.1 重复性rnt对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。rnrnt3.7.1 重复性rnt使用试剂盒对浓度在（3000.0plusmn;600.0）U/L和（5000.0plusmn;1000.0）U/L的血清样本或质控品进行测定，分别连续测定10次，按公式（3）、（4）计算测量值的平均值和标准差（s）。按公式（5）计算变异系数(CV％)，结果应符合2.7.1 的要求。rnt3.7.2 批间差rnt使用三个不同批号的试剂盒对浓度在（3000.0plusmn;600.0）U/L的血清样本或质控品进行测定，每个批号测定3次，分别计算每个批号3次的测定均值（Xi，i：1、2、3）及三个批号的总均值（X总），按公式（6）计算相对极差。结果应符合2.7.2要求。rnrnt；规格型号：rnrnt试剂1:2;40ml、试剂2:1;16ml。rnrnt变更为rnrnt试剂1:2;40mL、试剂2:1;16mLrnt试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mLrnt432测试/盒（试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mL）rnrntrnrnt；产品存储条件或者产品有效期：2℃-8℃，保存12个月。变更为2℃-8℃，保存18个月。。rn(批准日期：20160728)。rnt本试剂盒适用雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000生化分析仪。rnrnt变更为rnrnt本试剂盒适用雅培ARCHITECT c4000/c8000/c16000生化分析仪、雅培全自动生化分析仪Alinity c。；rnrntrnrnt试剂1：2;40 mL、试剂2：1;16 mLrnrnt试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mLrnrnt432测试/盒（试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mL）rnrnt变更为rnrnt试剂1：2;40 mL、试剂2：1;16 mLrnrnt试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mLrnrnt240测试/盒(试剂1：1;71mL、试剂2：1;17mL)rnrnt480测试/盒(试剂1：2;71mL、试剂2：2;17mL)rnrnt1200测试/盒(试剂1：5;71mL、试剂2：5;17mL)rnrnt432测试/盒（试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mL）rnrnt。rn(批准日期：20200820)。rnt包装规格变化：rnrnt试剂1：2;40 mL、试剂2：1;16 mLrnrnt试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mLrnrnt240测试/盒(试剂1：1;71mL、试剂2：1;17mL)rnrnt480测试/盒(试剂1：2;71mL、试剂2：2;17mL)rnrnt1200测试/盒(试剂1：5;71mL、试剂2：5;17mL)rnrnt432测试/盒（试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mL）rnrnt变更为rnrnt试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mL；rnrnt试剂1: 2;40mL、试剂2: 1;16mL；rnrnt试剂1：1;71mL、试剂2：1;17mL；rnrnt试剂1：2;71mL、试剂2：2;17mL；rnrnt试剂1：5;71mL、试剂2：5;17mL；rnrnt试剂1:2;55mL、试剂2:2;16mL；rnrnt试剂1:2;52mL、试剂2:2;15mL；rnrnt432测试/盒；rnrnt240测试/盒；rnrnt480测试/盒；rnrnt1200测试/盒；rnrnt896测试/盒；rnrnt848测试/盒。rnrnt。rn(批准日期：20240315)。rnt生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001。rn(批准日期：20240611)

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1：2;60mL、试剂2：2;12mL；试剂1:2;40mL、试剂2:1;16mL；试剂1：1;71mL、试剂2：1;17mL；试剂1：2;71mL、试剂2：2;17mL；试剂1：5;71mL、试剂2：5;17mL；试剂1:2;55mL、试剂2:2;16mL；试剂1:2;52mL、试剂2:2;15mL；432测试/盒；240测试/盒；480测试/盒；1200测试/盒；896测试/盒；848测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃ ~ 8℃，保存18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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江西省+肝功生化试剂集采	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）	京械注准20152400967	试剂1:2×60ml; 试剂2:2×12ml	188.3500