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一次性医用防护服

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性医用防护服

注册人名称：

金士达医疗(咸宁)有限公司

鄂械注准20202142881

注册人住所：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号

批准(备案)日期：

2020-02-15

有效期至：

2025-02-14

结构及组成：

该产品由淋膜无纺布(由聚丙烯与聚乙烯复合而成)、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶条制成。为一次性使用医疗器械产品。

适用范围：

灭菌级产品用于医疗机构医护人员穿戴，阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播；非灭菌级(普通级)产品用于非手术过程中，供医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。

变更情况：

型号规格变更为“型号：KSC-33-A型：连身式灭菌级一次性医用防护服、KSC-33-B型：连身式非灭菌级(普通级)一次性医用防护服、KSC-33-C型：分身式灭菌级一次性医用防护服、KSC-33-D型：分身式非灭菌级(普通级)一次性医用防护服；规格：160XS、165S、170M、175L、180XL、185XXL；阻燃性能：阻燃、非阻燃”。产品技术要求变更。;生产地址由“湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间”变更为“1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间”。;

生产地址：

湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间

型号规格：

KSC-33-A型：连身式灭菌级一次性医用防护服、KSC-33-B型：连身式非灭菌级(普通级)一次性医用防护服、KSC-33-C型：分身式灭菌级一次性医用防护服、KSC-33-D型：分身式非灭菌级(普通级)一次性医用防护服。具体规格见附件。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

无