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穴位压力刺激贴

国产备案第一类

产品名称：

穴位压力刺激贴

注册人名称：

河南省兴优医疗器械有限公司

豫汴械备20220005号

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

批准(备案)日期：

2022-07-19

结构及组成：

穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu\\/g≤200，真菌菌落总数cfu\\/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。

适用范围：

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

变更情况：

穴位压刺激贴“产品描述”由：“穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品”。\\n变更为：“穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu\\/g≤200，真菌菌落总数cfu\\/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。”

生产地址：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

管理类别：

第一类

备注：

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