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Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2012第1770476号(更)
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
2016-06-02
1)产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标:Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa),历时1min的水压试验,不应有泄漏现象;将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中,顺时针锁紧扭转器,转动扭转器360°,导丝应能跟随扭转器转动;塑形器针孔应畅通,Ф0.36mm导丝可以自由通过;塑形器座与针管应正直牢固,轴向施加20N拉力下保持10s,两者不应松动或分离;产品应无菌;环氧乙烷残留量:≤10μg/g。
该产品是血管介入手术的辅助配件,在体外用于辅助导丝或导管进入人体。
YZB/沪5746-77A-2012《Firepower Y型连接器套装》及1号修改单
上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号
FP-3P、FP-3T
Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2011第1660178号(更)/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2015-02-20按压式Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2012第1771079号/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2016-12-19Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2013第1660138号/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2017-01-20Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2011第1660178号/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2015-02-20Y型连接器套装
国械注准20153660651/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2020-04-26按压式Y型连接器套装
国械注准20173773294/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2022-07-24按压式Y型连接器套装
沪械注准20222030087/上海康德莱医疗器械股份有限公司 有效期至:2027-07-24Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2013第1660138号/上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 有效期至:2017-01-20Y型连接器套装
沪食药监械(准)字2012第1770476号(更)/上海微创医疗器械(集团)有限公司 有效期至:2016-06-02Y型连接器套装
国械注准20153030651/上海康德莱医疗器械股份有限公司 有效期至:2025-01-13