Y型连接器套装-沪食药监械(准)字2012第1770476号(更)-器械数据

产品名称：

Y型连接器套装

注册人名称：

上海微创医疗器械(集团)有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第1770476号(更)

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

有效期至：

2016-06-02

结构及组成：

1)产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标:Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa),历时1min的水压试验,不应有泄漏现象;将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中,顺时针锁紧扭转器,转动扭转器360°,导丝应能跟随扭转器转动;塑形器针孔应畅通,Ф0.36mm导丝可以自由通过;塑形器座与针管应正直牢固,轴向施加20N拉力下保持10s,两者不应松动或分离;产品应无菌;环氧乙烷残留量:≤10μg/g。

适用范围：

该产品是血管介入手术的辅助配件,在体外用于辅助导丝或导管进入人体。

产品标准编号：

YZB/沪5746-77A-2012《Firepower Y型连接器套装》及1号修改单

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

型号规格：

FP-3P、FP-3T