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Y型连接器套装

国产失效注册

产品名称：

Y型连接器套装

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

沪食药监械（准）字2012第1770476号（更）

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2012-06-03

有效期至：

2016-06-02

结构及组成：

1、产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标：Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa)，历时1min的水压试验，不应有泄漏现象；将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中，顺时针锁紧扭转器，转动扭转器360°，导丝应能跟随扭转器转动；塑形器针孔应畅通，Ф0.36mm导丝可以自由通过；塑形器座与针管应正直牢固，轴向施加20N拉力下保持10s，两者不应松动或分离；产品应无菌；环氧乙烷残留量：≤10μg/g。

变更情况：

2012/11/6