定位膜

国产备案

产品名称：

定位膜

注册人名称：

广州天泓医疗科技有限公司

粤穗械备20180096

注册人住所：

广州市黄埔区连云路8号12栋202房

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

结构及组成：

由热塑性材料制成。

适用范围：

用于放射治疗过程中患者定位和固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年04月25日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401广州市天河区大灵山路18号裕景工业园厂房5栋101”。产品技术要求变更。2018年06月20日,型号/规格由“见附件”变更为“见附件1”。产品技术要求变更。2018年08月15日,型号/规格由“见附件1”变更为“见附件2”。产品技术要求变更。2018年11月09日,型号/规格由“见附件2”变更为“见附件3”。2018年11月29日,型号/规格由“见附件3”变更为“见附件4”。2019年01月29日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401广州市天河区大灵山路18号裕景工业园厂房5栋101”变更为“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”。2019年03月19日,型号/规格由“见附件4”变更为“见附件5”。产品技术要求变更。2019年05月29日,型号/规格由“见附件5”变更为“见附件6”。2019年07月02日,型号/规格由“见附件6”变更为“见附件7”。2020年01月08日,型号/规格由“见附件7”变更为“见附件8”。产品技术要求变更。2020年03月13日,型号/规格由“见附件8”变更为“见附件9”。产品技术要求变更。2020年08月21日,型号/规格由“见附件9”变更为“具体规格/型号见附件10”；备注由“/”变更为“”。产品技术要求变更。2020年10月19日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401，广州市开发区科学城瑞和路39号G3座103”变更为“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”。2020年10月27日,型号/规格由“具体规格/型号见附件10”变更为“具体规格/型号见附件11”。产品技术要求变更。2021年06月04日,型号/规格由“具体规格/型号见附件11”变更为“见附件12”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由热塑性材料制成。”。产品技术要求变更。2021年06月22日,型号/规格由“见附件12”变更为“见附件13”。产品技术要求变更。2021年10月22日,型号/规格由“见附件13”变更为“见附件14”。产品技术要求变更。2021年12月01日,型号/规格由“见附件14”变更为“见附件15”。产品技术要求变更。2021年12月16日,型号/规格由“见附件15”变更为“见附件16”。产品技术要求变更。2021年12月27日,型号/规格由“见附件16”变更为“见附件17”。产品技术要求变更。2022年01月12日,型号/规格由“见附件17”变更为“见附件18”。产品技术要求变更。2022年01月21日,型号/规格由“见附件18”变更为“见附件19”。产品技术要求变更。2022年03月07日,型号/规格由“见附件19”变更为“见附件20”。产品技术要求变更。2022年03月28日,型号/规格由“见附件20”变更为“见附件21”。产品技术要求变更。2022年05月31日,型号/规格由“见附件21”变更为“见附件22”。产品技术要求变更。2022年06月15日,备案人注册地址由“广州市高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401”变更为“广州市黄埔区连云路8号12栋202房”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G10栋401、广州市黄埔区姬堂长庚西街560号大院3栋101”变更为“广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房”；型号/规格由“见附件22”变更为“见附件23”。产品技术要求变更。2022年07月05日,型号/规格由“见附件23”变更为“见附件24”。产品技术要求变更。2022年10月19日,型号/规格由“见附件24”变更为“见附件25”。产品技术要求变更。2023年05月18日,型号/规格由“见附件25”变更为“见附件26”。产品技术要求变更。2023年07月24日,型号/规格由“见附件26”变更为“见附件27”。产品技术要求变更。2023年08月25日,型号/规格由“见附件27”变更为“见附件28”。产品技术要求变更。2023年09月08日,型号/规格由“见附件28”变更为“见附件29”。产品技术要求变更。2023年12月28日,型号/规格由“见附件29”变更为“见附件30”。产品技术要求变更。2024年04月11日,型号/规格由“见附件30”变更为“见附件31”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区连云路8号3栋102房、12栋202房

型号规格：

附件31

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：