金属缆索

国产有效注册第三类

产品名称：

金属缆索

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20173131546

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

该产品由缆索和锁紧扣组成，缆索包括普通缆索和带桩缆索（含锁紧桩），锁紧扣包含环形锁紧扣、枕形锁紧扣、圆形锁紧扣和压紧式锁紧扣。其中缆索和锁紧桩由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，锁紧扣由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制造。产品表面未经阳极氧化处理。分为非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装产品的灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于四肢骨折部位的捆扎固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-20 “注册人住所:常州西太湖产业园长扬路9号C1号楼; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层；常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 rn2021-01-20 结构及组成变化，“非灭菌包装”变为“分为非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装产品的灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年”。技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层;常州西太湖科技产业园锦丰路12号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173461546

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.00×300	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.20×600	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.70×600	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	金属缆索	国械注准20173131546	（枕形锁紧扣）1.20×8.0	5520.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	金属缆索	国械注准20173131546	（枕形锁紧扣）1.70×8.0	5520.0000
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.00×500	7600
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.20×300	7600
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.00×600	7600
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.20×600	7600
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	金属缆索	国械注准20173131546	（普通缆索）1.70×600	7600